Congresso derruba veto da Lei de Pesquisas Clínicas e restabelece prazo para fornecimento de medicamentos

Nesta terça-feira, 17, o Congresso Nacional derrubou o veto presidencial na Lei das Pesquisas Clínicas sobre o prazo indeterminado para fornecimento de medicamentos aos participantes dos estudos. Conforme antecipou o Futuro da Saúde, nos bastidores o setor já articulava com os parlamentares para garantir a oferta por cinco anos, contados a partir da disponibilidade comercial do tratamento no país, como estava previsto no projeto de lei original. A decisão pela rejeição do veto foi tomada após acordo entre as lideranças políticas, ao todo 406 parlamentares votaram pela derrubada e 117 para manter o veto. Agora a decisão será comunicada à Presidência da República e irá para promulgação.

Ao justificar o veto, o governo argumentou que estabelecer um prazo contraria o interesse público, viola os direitos dos participantes e compromete o desenvolvimento de pesquisas éticas. Na avaliação do Executivo, os patrocinadores devem garantir, ao término do estudo, o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que tenham se mostrado eficazes. Além disso, destaca que o fornecimento do medicamento experimental aos participantes deve ser mantido, mesmo após sua disponibilização comercial no mercado privado.

Por outro lado, as empresas do setor defendem que o fornecimento obrigatório sem prazo definido traz imprevisibilidade econômica, não é praticado em outros países, afasta novas pesquisas do Brasil e cria barreiras significativas para a realização de novos estudos. A decisão do Congresso e votação expressiva dos parlamentares é comemorada por empresas e entidades do setor. O gerente executivo da Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), Fernando Francisco, considera que agora a legislação realmente ficou completa e poderá colocar o país na rota internacional dos estudos. 

“A pesquisa clínica é uma atividade de risco, não dá para saber se vai dar certo e exige muito recursos financeiros. Então você falar para um investidor que você não sabe quando vai acabar o fornecimento da medicação, não consegue dar uma previsão, você repele que esse investimento venha para o Brasil”, explica Francisco. 

O presidente executivo da  Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Renato Porto, considera a derrubada absolutamente adequada em termos de ética, atenção ao paciente participante e eficiência da pesquisa. Para Porto a decisão do parlamento está alinhada com as práticas mundiais e é muito importante para permitir que o Brasil participe mais ativamente do sistema de inovação mundial. “Se o medicamento for adequado ele estará disponível no mercado para as pessoas consumirem e ainda será fornecido por cinco anos após a disponibilidade comercial, então o paciente estará atendido. Esse prazo  equilibra o arsenal regulatório brasileiro, sem isso a gente não atrai pesquisa clínica para o Brasil”, enfatiza o presidente.

Em contrapartida, ao comparecer na Câmara dos Deputados no dia 11 de junho, o ministro da saúde, Alexandre Padilha, apoiou o veto do governo de manter um prazo indeterminado ou pelo menos até o medicamento ser incorporado no Sistema Único de Saúde (SUS). “Esses laboratórios que ganham bilhões de reais são extremamente lucrativos, eles deveriam continuar bancando o tratamento. Às vezes demora a entrada no SUS por questões de negociação de preço e de análise da evidência científica. Por isso, defendemos o veto do presidente Lula”, afirmou Padilha. 

A Abracro assegurou em ofício enviado ao Senado Federal, que o período de cinco anos é suficiente para assegurar o acesso dos participantes ao tratamento, enquanto as etapas necessárias para a incorporação da tecnologia ao SUS ou ao setor privado são cumpridas. Visto que, o tempo médio entre a finalização de uma pesquisa clínica e a disponibilidade comercial do medicamento é de seis anos e ao somar isso com o prazo definido na lei já se garante o fornecimento por pelo menos 11 anos. 

O presidente da Interfarma concorda e avalia que o sistema de incorporação deveria funcionar no mesmo prazo estabelecido na lei. “A incorporação e a pesquisa clínica são coisas isoladas. Podem ter produtos pesquisados no Brasil que não vão vir para o nosso mercado por não terem pacientes aqui. A inovação já é muito custosa, então quanto mais desafios e barreiras a gente colocar nesse processo mais a gente perde”, diz Porto. 

Lei de Pesquisas Clínicas 

Sancionada em maio de 2024, a Lei das Pesquisas Clínicas dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A legislação é considerada uma conquista pelo setor farmacêutico e organizações que realizam estudos clínicos para trazer mais segurança jurídica e alinhar as regras do Brasil ao cenário mundial. 

Um estudo da Interfarma com a IQVA estima que, com o marco legal, o país pode passar a ser visto como um possível polo para a pesquisa clínica mundial com um potencial de movimentar R$ 5 bilhões por ano. No entanto, mesmo após um ano da sanção da lei, o setor ainda aguarda a publicação de decretos e portarias que viabilizem a sua regulamentação e a criação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa. A falta de definições é um dos principais entraves para o avanço do segmento do país, visto que, sem elas, a lei não pode ser cumprida em sua plenitude.

Conforme o gerente da Abracro, a associação esteve em reunião com a secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Fernanda De Negri, nesta terça-feira (17) para tratar da regulação. Na ocasião, a secretária comentou que o setor pode esperar a saída de um decreto até o final de julho. “Ela trouxe informações de que a pesquisa clínica vai estar pautada com análises técnicas por pessoas preparadas e experientes na área. Isso era tudo que o setor queria e estamos bastante otimistas com o que deve vir”, complementa Francisco. 

Na reunião na Câmara dos Deputados, Padilha também reforçou que a regulamentação é uma prioridade absoluta do governo. “Estamos trabalhando para concluir essa regulamentação. Acredito muito que será um salto de uma segurança jurídica e consolidará o Brasil como um dos principais terrenos para pesquisa clínica e inovação atraindo investimentos para o nosso país”, disse o ministro.